Questão* De acordo com a Lei 6360/76, para um medicamento s...

Questão* De acordo com a Lei 6360/76, para um medicamento ser registrado, é necessário que ele comprove:

Qualidade, reprodutibilidade e viabilidade

Nenhuma das alternativas anteriores

Qualidade, segurança e eficácia

Segurança, durabilidade e imutabilidade Questão* De acordo com a RDC 55/2010, são considerados como biológicos as seguintes categorias de medicamentos, exceto:

Anticorpos Monoclonais

Vacinas

Hemoderivados

Medicamentos Genéricos Questão* O registro de medicamentos biológicos pode ser concedido considerando duas vias de desenvolvimento, conforme RDC 55/2010. Abaixo estão descritas as duas possibilidades de vias:

Via de notificação e de desenvolvimento individual

Via de desenvolvimento individual e por comparabilidade

Via de desenvolvimento individual e abreviado

Via de desenvolvimento simplificado e complexo Questão* De acordo com a RDC 55/2010, há a necessidade de submissão de um relatório técnico para subsidiar dados de qualidade de um medicamento biológico. Os seguintes requerimentos abaixo são exemplos de informações de qualidade requeridas no relatório técnico, exceto:

Estudos clínicos

Validação da cadeia de transporte

Etapas de fabricação

Cuidados de armazenamento Questão* Sobre os estudos não clínicos é correto afirmar:

Os estudos de carcinogenicidade são rápidos e de baixo custo.

São desenvolvidos em seres humanos.

Estudos de tolerância local não são necessários para medicamentos biológicos.

Os estudos de toxicidade de dose única e de doses repetidas embasam a definição da dose a ser testada em humanos. Questão* As afirmativas sobre os estudos clínicos descritos abaixo são verdadeiras, exceto:

Os estudos farmacológicos (geralmente definidos como Fase 1) não são, necessariamente, realizados em participantes saudáveis, principalmente considerando um cenário de doenças sérias, graves.

Os estudos exploratórios (geralmente definidos como Fase 2) são, em geral, de curta duração, com população restrita e utilizam desfechos substitutos (surrogates).

Relatos de casos representam um nível de evidência mais robusta do que ensaios clínicos

Os estudos confirmatórios (geralmente definidos como Fase 3) em geral, baseiam-se em métodos estatísticos. Por isso, precisam considerar tamanho amostral, poder, nível de significância. Questão* Em relação aos biossimilares não é correto afirmar:

Para o registro desses medicamentos deve-se utilizar a via de desenvolvimento individual.

Para o exercício de comparabilidade é necessário considerar uma completa caracterização físico-química e da atividade biológica entre o biossimilar e o medicamento biológico comparador.

Os estudos clínicos compreendem: estudo farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) e pelo menos um estudo clínico contendo desfechos e populações capazes de mostrar a similaridade clínica entre os medicamentos.

Para a extrapolação de indicações do medicamento comparador é necessário considerar vários fatores como, por exemplo, a totalidade de dados (comparabilidade físico-química, atividade biológica, dados não clínicos e clínicos). Questão* Sobre os anticorpos monoclonais não é correto afirmar:

Para a escolha do modelo não clínico, é necessário se atentar se o animal é capaz de expressar o epítopo (antígeno).

A adequada caracterização de um anticorpo monoclonal deve considerar: propriedades físico-químicas, imunológicas, atividade biológica, pureza, impureza, contaminantes.

A imunogenicidade deve ser avaliada em toda a fase clínica. Inclusive deve-se investigar anti-anticorpos monoclonais (ADA).

Anticorpos monoclonais não são considerados medicamentos biológicos. Questão* Abaixo são citados alguns tipos de vacinas, exceto:

RNA mensageiro

Vírus potencializado

Atenuada

Inativada Questão* As frases abaixo são verdadeiras, exceto:

A Anvisa segue padrões harmonizados internacionalmente, fazendo parte de vários fóruns como ICH, OMS.

A Anvisa elaborou uma lei sobre o registro de medicamentos de biológicos e definiu que trataria de um procedimento cartorial em que seria apenas necessária a apresentação de documentos sobre o endereço do(s) local(s) de fabricação(ões) do produto e dados do solicitante do registro.

O desenvolvimento de medicamentos é um processo mutável. Por isso, há a necessidade constante de atualização em aspectos técnicos e regulatórios.

A avaliação de medicamentos para doenças raras é priorizada pela Anvisa (RDC 205/2017). Questão* De acordo com os conceitos aplicados aos medicamentos dinamizados é incorreto afirmar:

Tintura-mãe é a preparação farmacêutica líquida, resultante da ação dissolvente ou extrativa de um líquido adequado sobre um determinado insumo ativo, conforme farmacotécnica descrita nos compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa para medicamentos dinamizados.

Escala e potência são a proporção entre o insumo ativo e o insumo inerte e a indicação quantitativa do número de etapas de sucessivas dinamizações a que foram submetidos os insumos ativos da preparação.

Os medicamentos antroposóficos devem ser preparados de acordo com a farmacotécnica antroposófica.

A dinamização é o processo de diluição seguida de agitação ritmada ou de sucussão ou trituração sucessiva do insumo ativo em insumo inerte adequado.

São medicamentos preparados a partir de insumos ativos dinamizados ou de tintura-mãe, e são administrados conforme a terapêutica homeopática, homotoxicológica e antroposófica. Questão*