Assistência Farmacêutica no SUS: Avanços e Desafios para a Efetivação da Assistência Terapêutica Integral

49 ISSN 19828829 Tempus actas de saúde colet Brasília 81 4956 mar 2014 Assistência Farmacêutica no SUS avanços e desafios para a efetivação da assistência terapêutica integral Pharmaceutical Services in SUS improvements and challenges for achieving the effectiveness of integral healthcare treatment provision Servicios Farmacéuticos en el SUS avances y desafíos para la eficacia de prestación de tratamineto integral Noemia TAVARES 1 Rafael PINHEIRO 2 Resumo Diante das transformações ocorridas nas últimas décadas na Assistência Farmacêutica no SUS reconhecemse os avanços da organização e implementação da política de acesso a medicamentos no país e a importância do seu papel no setor produtivo na inovação e no desenvolvimento tecnológico e como insumo essencial à produção de serviços de saúde Porém desafios precisam ser superados dentre eles a integração das ações e serviços da Assistência Farmacêutica no modelo proposto para reestruturação do SUS tendo como objeto não mais somente o medicamento como insumo essencial mas a sua relação com o usuário na busca da efetivação da assistência terapêutica integral aos usuários do SUS Palavraschave Assistência Farmacêutica Assistência Terapêutica Integral Sistema Único de Saúde Abstract Due to changes that have occurred in recent decades in the concept of Pharmaceutical Services within Brazilian National Health Service SUS it is now time for recognizing the improvements of the organization and implementation of the policy of access to medicines and the importance of their role in the productive sector innovation and technological development as well as an essential input in order to make the production of health services possible in the country However challenges must be overcome including the integration of activities and services in the pharmaceutical services within the restructuration model proposed for the SUS which considers the medicines not simply as essential inputs but its relationship with the user in the pursuit of effectiveness of integral healthcare treatment provision for all SUS users 1 Doutora em Epidemiologia pelo Programa de Pós Graduação em Epidemiologia da UFRGSRS Atualmente é docente do curso de Ciências Farmacêuticas da Universidade de Brasília UNB 2 Doutor em Ciências Médicas pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul É professor da Universidade de Brasília UnB 50 Tempus actas de saúde colet Brasília 81 4956 mar 2014 ISSN 19828829 Key words Pharmaceutical Services Integral Healthcare Treatment Brazilian National Health Service Resumen Teniendo en cuenta los cambios que se han producido en las últimas décadas en el concepto de los servicios farmacéuticos en el Sistema Único de Salud Brasileño SUS ahora vale el reconocimiento de los avances de la organización y ejecución de la política de acceso a los medicamentos y la importancia de su papel en el sector productivo la innovación y el Assistência Farmacêutica no SUS avanços e desafios para a efetivação da assistência terapêutica integral Pharmaceutical Services in SUS improvements and challenges for achieving the effectiveness of integral healthcare treatment provision Servicios Farmacéuticos en el SUS avances y desafíos para la eficacia de prestación de tratamineto integral desarrollo tecnológico así como un insumo esencial para la producción de servicios de salud en el país Palabras claves Servicios Farmacéuticos Tratamiento Integral Sistema Único de Salud Brasileño INTRODUÇÃO Com a Constituição Federal em 1988 e a consequente criação do SUS a saúde passou a ser um direito do cidadão e um dever do Estado devendo o último garantir à população por meio de políticas sociais e econômicas o acesso universal às ações e serviços de saúde1 A Lei Orgânica da Saúde 80801990 que regulamenta o SUS estabeleceu a organização básica das ações e dos serviços de saúde quanto à direção e gestão competência e atribuições de cada esfera de governo assegurando em seu artigo 6º o provimento da assistência terapêutica integral incluindo a Assistência Farmacêutica2 Com isso a organização da Assistência Farmacêutica com base nos princípios e diretrizes do SUS tornouse imperativa Após amplo debate envolvendo vários segmentos e representações da sociedade foi aprovada e homologada a Política Nacional de Medicamentos do Brasil através da Portaria nº 39161998 cujo propósito maior é o de garantir a necessária segurança eficácia e qualidade dos medicamentos a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais3 Em 2004 foi instituída a Política Nacional de Assistência Farmacêutica pela Resolução nº 338 CNS2004 que define a assistência farmacêutica como sendo um conjunto de ações voltadas à promoção proteção e recuperação da saúde tanto individual como coletivo tendo o medicamento como insumo essencial visando seu acesso e uso racional Este conjunto de ações envolve a pesquisa o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos bem como a sua seleção programação aquisição distribuição dispensação garantia da 51 ISSN 19828829 Tempus actas de saúde colet Brasília 81 4956 mar 2014 qualidade dos produtos e serviços acompanhamento e avaliação de sua utilização na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população4 A implementação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica vem sendo realizada de forma articulada pelos gestores dos SUS onde as pactuações na Comissão Intergestores Tripartite CIT acontecem com o objetivo de organizar e ampliar o financiamento de atualizar os elencos dos medicamentos de estabelecer as formas para sua gestão e execução e de acesso aos medicamentos aos usuários do SUS Objetivase neste trabalho apresentar aspectos referentes à implementação da Política de Acesso a medicamentos no Sistema único de Saúde SUS sua organização e financiamento apontando os avanços e desafios atuais na efetivação da assistência terapêutica integral aos usuários do SUS Utilizouse como desenho metodológico uma discussão da atual legislação brasileira que versa sobre o tema ORGANIZAÇÃO E FINANCIAMENTO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E O ACESSO A MEDICAMENTOS NO SUS A Portaria GMMS nº 204 de 29 de janeiro de 2007 estabeleceu que as ações em saúde estivessem alocadas 40 Rev Tempus Actas Saúde na forma de blocos de financiamento específicos de acordo com os seus objetivos e características No campo da Assistência Farmacêutica as ações estão definidas no quarto bloco que se divide em três Componentes Componente Básico da Assistência Farmacêutica Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica e Componente Especializado da Assistência Farmacêutica5 O Componente Básico da Assistência Farmacêutica destinase à aquisição de medicamentos e insumos no âmbito da atenção básica a saúde e aqueles relacionados a agravos e programas de saúde específicos no âmbito da atenção básica A execução e financiamento deste componente são regulamentados atualmente pela Portaria GMMS nº 1555 de 30 de julho de 20136 O seu financiamento é de responsabilidade tripartite com exceção dos medicamentos contraceptivos e insumos do Programa Saúde da Mulher e das Insulinas NPH e Regular que são financiadas integralmente pelo governo federal A execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica é descentralizada sendo de responsabilidade dos municípios estados e do Distrito Federal de acordo com as responsabilidades pactuadas O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica objetiva disponibilizar medicamentos para o atendimento de Programas de Saúde coordenados nacionalmente pelo Ministério da Saúde de caráter transmissível eou alto impacto na saúde da população Fazem parte os medicamentos do Programa DSTAIDS para o controle da tuberculose hanseníase malária e outras endemias focais bem como os imunobiológicos e insumos das coagulopatias e hemoderivados O Ministério 52 Tempus actas de saúde colet Brasília 81 4956 mar 2014 ISSN 19828829 da Saúde é responsável pelo financiamento e aquisição destes medicamentos de forma centralizada e sua dispensação realizada pelas Secretarias Estaduais de Saúde O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica tem por objetivo garantir a integralidade do tratamento medicamentoso na forma de linhas de cuidado que estão definidas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas PCDT publicados pelo Ministério da Saúde e seu financiamento e execução regulamentado pela é atualmente regulamentado por meio da Portaria GMMS nº 1554 de 30 de julho de 20127 Os medicamentos que constituem as linhas de cuidado para as doenças contempladas neste último componente estão divididos em três grupos com características responsabilidades e formas de organização distintas O Grupo 1 é aquele cujo financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União É constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente por aqueles indicados para doenças mais complexas para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira eou a segunda linha de tratamento e que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde O Grupo 2 é constituído por medicamentos cuja responsabilidade pelo financiamento é das Secretarias Estaduais da Saúde e o Grupo 3 é constituído por medicamentos cuja responsabilidade pelo financiamento é tripartite sendo a aquisição e dispensação de responsabilidade dos municípios7 Como estratégia de ampliação do acesso aos medicamentos para as doenças mais prevalentes o Ministério da Saúde instituiu em 2004 o Programa Farmácia Popular do Brasil operacionalizado inicialmente por meio da rede própria da Farmácia Popular e posteriormente através da rede privada de farmácias e drogarias denominada Aqui Tem Farmácia Popular8 Em 2011 o Saúde Não Tem Preço9 estabeleceu a gratuidade do programa aos medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial sistêmica e diabetes e posteriormente para medicamentos para tratamento da asma em 201210 Considerando o atual estágio de desenvolvimento da política de acesso a medicamentos no SUS e a necessidade de ações contínuas e sistêmicas da assistência farmacêutica que promovam o acesso qualificado aos medicamentos na sociedade foi instituído por meio da Portaria 1214 de 14 de junho de 2012 o Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS QUALIFARSUS Esta é considerada uma política indutora prioritária para a qualificação dos serviços farmacêuticos no âmbito do SUS e suas ações pactuadas pelos gestores vêm sendo implementadas através de quatro eixos estrutura educação informação e cuidado11 53 ISSN 19828829 Tempus actas de saúde colet Brasília 81 4956 mar 2014 AVANÇOS E DESAFIOS NA EFETIVAÇÃO DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA INTEGRAL A assistência terapêutica integral assegurada pelo artigo 6º da Lei nº 8080 de 19 de setembro de 1990 que inclui a assistência farmacêutica têm fomentado o debate ente gestores e sociedade especialmente no que se refere ao princípio da integralidade aos critérios de incorporação de tecnologias em saúde e à disponibilidade dos medicamentos para a população Neste sentido a Lei nº 12401 de 28 de abril de 2011 alterou a Lei no 80801990 dispondo sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito SUS De acordo com o artigo nº 19M da referida Lei a assistência terapêutica integral consiste na dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou na falta do protocolo12 Na mesma Portaria é adotado como definição de Protocolo clínico e diretriz terapêutica documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde o tratamento preconizado com os medicamentos e demais produtos apropriados quando couber as posologias recomendadas os mecanismos de controle clínico e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos a serem seguidos pelos gestores do SUS Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas devem estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante provocadas pelo medicamento produto ou procedimento de primeira escolha Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica a dispensação será realizada com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS observadas as competências e a responsabilidade pelo fornecimento pactuadas na Comissão Intergestores Tripartite CIT e de forma suplementar no âmbito de cada unidade federativa com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais e municipais do SUS cujas responsabilidades pelo fornecimento estejam pactuadas na Comissão Intergestores Bipartite CIB ou no Conselho Municipal de Saúde CMS O Decreto nº 7508 de 28 de junho de 2011 que regulamentou a Lei Orgânica de Saúde 80801990 define o Ministério da Saúde como o órgão competente para dispor sobre a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional observada as diretrizes pactuadas pela CIT13 A RENAME compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS e é acompanhada do Formulário Terapêutico Nacional FTN que subsidia a prescrição 54 Tempus actas de saúde colet Brasília 81 4956 mar 2014 ISSN 19828829 a dispensação e o uso dos seus medicamentos A RENAME vigente é de 2012 elaborada a partir das disposições do Decreto 75082011 e estruturada de acordo com a Resolução nº 1CIT de 17 de janeiro de 2012 contemplando os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS O elenco dos medicamentos constantes da RENAME 2012 foi estabelecido pela Portaria MS GM nº 533 de 28 de março de 2012 e é composta pelas listas das Relações Nacionais de Medicamentos do Componente Básico Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica e a Relação Nacional de Medicamentos de Uso Hospitalar e de Insumos Farmacêuticos A incorporação exclusão ou alteração de tecnologias medicamentos produtos ou procedimentos assim como a modificação de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica no âmbito do SUS passa após a Lei 124012011 a ser atribuição do Ministério da Saúde assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS CONITEC órgão colegiado de caráter permanente e integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde Compete à CONITEC também propor a atualização da RENAME e emissão de relatórios sobre modificações em PCDT e a incorporação exclusão ou alteração no SUS de tecnologias em saúde14 Diante das transformações ocorridas nas últimas décadas na Assistência Farmacêutica no SUS reconhecese os avanços da organização e implementação da política de acesso a medicamentos no país e a importância do seu papel no setor produtivo na inovação e no desenvolvimento tecnológico e como insumo essencial à produção de serviços de saúde Porém desafios precisam ser superados dentre eles a integração das ações e serviços da Assistência Farmacêutica no modelo proposto para reestruturação do SUS na lógica das Redes de Atenção a Saúde RAS tendo como objeto não mais somente o medicamento como insumo essencial mas a sua relação com o usuário na busca da efetivação assistência terapêutica integral aos usuários do SUS REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1 Brasil Constituição 1988 Constituição da República Federativa do Brasil Brasília DF Senado Federal 1988 2 Brasil Lei nº 8080 de 1990 Dispõe sobre as condições para a promoção a proteção e a recuperação da saúde a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências Diário Oficial da União 20 set 1990 3 Ministério da Saúde Brasil Portaria nº 3916 de 30 de outubro de 1998 Aprova a Política 55 ISSN 19828829 Tempus actas de saúde colet Brasília 81 4956 mar 2014 Nacional de Medicamentos 4 Conselho Nacional de Saúde Brasil Resolução CNS nº 338 de 6 de maio de 2004 Aprova a Política de Assistência Farmacêutica 5 Ministério da Saúde Brasil Portaria GM MS nº 204 de 29 de janeiro de 2007 Regulamenta o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde na forma de blocos de financiamento com o respectivo monitoramento e controle 6 Ministério da Saúde Brasil Portaria GMMS nº 1555 de 30 de julho de 2013 Aprova as Normas de Financiamento e Execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica 7 Ministério da Saúde Brasil Portaria GMMS nº 1554 de 30 de julho de 2013 Dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema único de Saúde 8 Ministério da Saúde Brasil Portaria GM MS nº 971 de 15 de maio de 2012 Dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil 9 Ministério da Saúde Brasil Extrato de Termo de Acordo No 12011 Celebram a União por intermédio do Ministério da Saúde a Fundação Oswaldo Cruz e as Associações representantes dos Setores Produtivos e Varejista de Medicamentos 10 Ministério da Saúde Brasil Portaria GMMS nº 1146 de 1 de junho de 2012 Ampliar a cobertura de gratuidade no âmbito do Programa Farmácia Popular 11 Ministério da Saúde Brasil Portaria GMMS nº 1214 de 13 de junho de 2012 Institui o Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde QUALIFARSUS 12 Brasil Lei n 12401 de 28 de abril de 2011 Altera a Lei no 8080 de 19 de setembro de 1990 para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS 13 Brasil Decreto MS nº 7508 de 28 de junho de 2011 Regulamenta a Lei no 8080 de 19 de setembro de 1990 para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde SUS o planejamento da saúde a assistência à saúde e a articulação interfederativa e dá outras providências 14 Brasil Decreto nº 7646 de 21 de dezembro de 2011 Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde e dá 56 outras providências Artigo apresentado em 150113 Artigo aprovado em 150314 Artigo publicado no sistema 260314 Tempus actas de saúde colet Brasília 81 4956 mar 2014 ISSN 19828829