Bioética e Biossegurança na Biotecnologia

BIOTECNOLOGIA Lisiane Silveira Zavalhia Biossegurança e bioética Objetivos de aprendizagem Ao final deste texto você deve apresentar os seguintes aprendizados Conceituar bioética Identificar os procedimentos de biossegurança aplicada à biotecnologia Aplicar os princípios da bioética no campo da biotecnologia Introdução A biotecnologia sendo uma área extremamente impactante trazendo e propiciando novas tecnologias abre uma série de debates sobre a biosse gurança e a bioética de maneira coerente e racional Os questionamentos populacionais estão voltados para temas atuais como transgenia clonagem terapia gênica questões que estão vinculadas diretamente à biotecnologia A construção de um pensamento crítico assertivo é muito importante nos dias atuais Enquanto os pesquisadores enxergam a forma positivista das novas tecnologias a população ainda tem alguns questionamentos de modo que é preciso formar cidadãos cientificamente coerentes e esclarecidos Neste capítulo você vai compreender o conceito de bioética identificar os procedimentos de biossegurança aplicada à biotecnologia e entender a aplicabilidade dos princípios da bioética no campo da biotecnologia Bioética A bioética surge no âmbito científi co com a proposta de ser um espaço refl exivo sobre o desenvolvimento o uso e a contribuição impactante das tecnologias sobre a natureza e a vida humana STAPENHORST et al 2017 Conforme o progresso biológico foi acontecendo situações conflitantes nas áreas científica e popular foram surgindo e impulsionando o pensamento humano para o desenvolvimento de uma ciência nova a bioética Essa área se importase com a moralidade e a racionalidade da conduta humana no campo amplo que são as ciências biológicas e da saúde principalmente no que se refere à experimentação envolvendo seres humanos seja ela indireta ou direta ESTRELA 2018 Produzir conhecimento por meio de pesquisas representa uma das formas do desenvolvimento de uma nação Pesquisas que envolvam seres huma nos exigem que os objetivos tratem de inovação ou no mínimo devam ser justificáveis e que sua metodologia seja apropriada e bem conduzida ESTRELA 2018 O nascimento da bioética segundo a literatura deuse a partir do Código de Nuremberg no ano 1947 quando findou a Segunda Guerra Mundial e foram encerradas as barbáries nazistas contra os seres humanos Composto por 10 itens o Código de Nuremberg deu importância à relação riscobenefício ao consentimento informado e à pesquisa sendo o documento pioneiro envolvendo ética na pesquisa com seres humanos Quadro 1 Foi salientada a liberdade ao sujeito da pesquisa de a qualquer momento usufruir de sua autonomia para desistir do experimento instituindose a condição de liberdade e soberania do ser humano ROVIDA GARBIN 2013 1 O consentimento voluntário dos sujeitos humanos é absolutamente essencial 2 O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade os quais não possam ser buscados por outros métodos de estudo mas não podem ser feitos de maneia aleatória ou desnecessária 3 O experimento deve ser desenhado e baseado em um conhecimento do problema em estudo de modo que os resultados previstos justifiquem sua realização 4 O experimento deve ser realizado de forma a evitar todo sofrimento e dano mental e físico desnecessário 5 Nenhum experimento deve ser realizado se houver uma razão a priori para se acreditar que ocorrerá morte ou danos 6 O grau de risco a ser assumido nunca deve exceder aquele determinado pela importância humanitária do problema a ser resolvido pelo experimento 7 Devem ser feitas as preparações adequadas e providenciadas as devidas instalações para proteger o sujeto do experimento contra possibilidades mesmo que remotas de haver dano deficiências ou morte 8 O experimento deve ser realizado apenas por pessoas cientificamente qualificadas Quadro 1 Resumo dos 10 pontos do Código de Nuremberg sobre experimentação humana Continua Biossegurança e bioética 2 O Código de Nuremberg teve tanta relevância que em 1948 a Organização das Nações Unidas ONU estabeleceu a Declaração Universal dos Direitos Humanos A Declaração de Helsinque posteriormente surgiu da revisão e da transformação do Código de Nuremberg e foi sucessivamente atualizada por assembleias médicas mundiais em locais distintos ROVIDA GARBIN 2013 A Declaração passou por diversas revisões a última no ano de 2008 e foi categorizada como um guia para os pesquisadores do mundo Essa decla ração é considerada o primeiro padrão internacional de pesquisa biomédica STAPENHORST et al 2017 Tanto o Código de Nuremberg quanto a Declaração de Helsinque deram base para o Relatório Belmont que inspirou Beauchamp e Childress no ano de 1979 a publicarem Princípios da ética biomédica dando origem à prin cipal fundamentação teórica do novo campo da ética biomédica ROVIDA GARBIN 2013 O Relatório Belmont tem como base norteadora os quatro princípios bioéticos autonomia beneficência não maleficência e justiça os quais serão discutidos detalhadamente a seguir Princípio da autonomia O princípio da autonomia defi ne e explicita a capacidade de autoescolha do ser humano ou seja a possibilidade de tomada de decisões As pessoas são então classifi cadas como entes capazes de tomar suas próprias decisões primando a prévia e devida informação acerca dos procedimentos riscos e suas consequências STAPENHORST et al 2017 Fonte Adaptado de National Institutes of Health 2008 apud Gray 2012 9 No decorrer do experimento o sujeito humano deve ter liberdade de interrompêlo se tiver chegado a um estado mental ou físico no qual a continuação lhe pareça impossível 10 No decorrer do experimento o pesquisador deve estar preparado para encerrálo a qualquer momento se tiver razões para acreditar que sua continuação provavelmente resultará em danos deficiências ou morte do sujeito experimental Quadro 1 Resumo dos 10 pontos do Código de Nuremberg sobre experimentação humana Continuação 3 Biossegurança e bioética Princípio da beneficência O princípio da benefi cência refl ete em uma dupla obrigação o ato de não causar danos e o de ser capaz de maximizar os benefícios e minimizar os danos STAPENHORST et al 2017 Princípio da não maleficência Beauchamp e Childress em seu livro intitulado Princípios da ética biomédica incorporaram o princípio da não maleficência talvez pelo fato de que a ideia de ser benefi cente seja simplista no olhar da ética aplicada moderna A definição de não maleficência remonta à latina primum nom nocere que significa em primeiro lugar não causar dano ou seja garantir que danos possam ser evitados quando previsíveis A pesquisa em seres humanos deve trazer um mínimo de danos às pessoas submetidas ao experimento ESTRELA 2018 Princípio da justiça O princípio da justiça preza pelo dever da imparcialidade acerca da distribuição dos riscos e dos benefícios referentes à pesquisa enfatizando o tratamento com equidade STAPENHORST et al 2017 Bioética no Brasil Até o ano de 1988 nosso país não dispunha de normas específi cas e as pes quisas envolvendo seres humanos eram orientadas com base nos documentos internacionais No ano de 1987 o Conselho Nacional de Saúde CNS analisou essa questão e no ano seguinte publicou a Resolução nº 011998 que continha questões relacionadas a vigilância sanitária biossegurança e ética No ano de 1996 essa resolução foi revisada e então foi criada a Resolução nº 1961996 que abrange normas e diretrizes de pesquisas envolvendo seres humanos tra zendo questões que vão desde a parte inicial do projeto de pesquisa até a sua operacionalização STAPENHORST et al 2017 Além disso ESTRELA 2018 cria a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP vinculada ao CNS Ministério da Saúde define as áreas temáticas especiais cujos projetos devem ser apreciados pela CONEP institui o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE Biossegurança e bioética 4 amplia a formação dos Comitês de Ética em Pesquisa CEP com par ticipação pluralista e comunitária Atualmente a terminologia bioética faz referência à ética existente nas relações médicas biotecnologia ciências da vida engenharia genética em briologia ecologia e tecnociências e também é responsável por mediar temas éticos considerados polêmicos tais como clonagem humana aborto eutanásia dentre outros CRISOSTOMO et al 2018 A Norma Regulamentadora nº 5 NR5 estabelece a obrigatoriedade de um mapa de risco para ambientes laboratoriais Biossegurança em biotecnologia O conceito de biossegurança foi inicialmente abordado na década de 1970 quando surgiu a engenharia genética Um experimento pioneiro na área que se tratava de um gene da produção de insulina que foi inserido na bactéria E coli teve uma extensa repercussão a partir daí foi realizada a Conferência de Asilomar na Califórnia para debates sobre os riscos da engenharia genética e a segurança dos laboratórios sendo também discutida a necessidade de conten ção para diminuir os riscos aos trabalhadores STAPENHORST et al 2017 Desde então a comunidade científica foi instruída sobre a importância da biossegurança no uso dessas técnicas e se percebeu a necessidade de desen volver normas de biossegurança legislações e regulamentações para essas atividades STAPENHORST et al 2017 A área da biossegurança engloba diversos campos de conhecimento como biologia biotecnologia saúde ecologia sociologia e bioética Sua premissa básica é prevenir minimizar ou eliminar riscos às atividades de pesquisa produção ensino desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços riscos que podem comprometer a saúde do homem dos animais do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos SCHWANKE 2013 O Brasil deu início ao processo de discussão da biossegurança a partir de 1995 por meio de leis decretos e resolução entre as quais se pode destacar SCHWANKE 2013 5 Biossegurança e bioética Lei de Biossegurança Brasileira Lei nº 8974 de 05 de janeiro de 1995 aborda os processos envolvendo organismos geneticamente modificados OGMs Lei nº 11105 de 24 de março de 2005 regulamenta os incisos II IV e V parágrafo 1º artigo 225 da Constituição Federal e estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados e derivados Criou o Conselho Nacional de Biossegurança CNBS reestruturou a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio e dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança PNB Decreto nº 5591 de 22 de novembro de 2005 regulamenta a Lei nº 111052005 Os princípios gerais da biossegurança englobam STAPENHORST et al 2017 a análise dos riscos o uso de equipamentos de segurança as técnicas e práticas laboratoriais a estrutura física dos ambientes de trabalho o descarte correto de resíduos a gestão administrativa dos locais de trabalho em saúde Tipos de riscos A identifi cação dos riscos de um local de trabalho é parte essencial a partir da biossegurança e é a partir dela que é possível analisar as medidas de bios segurança cabíveis STAPENHORST et al 2017 Podemos denominar como agente de risco qualquer componente de natureza física química ou biológica que tenha potencial de comprometer a saúde do homem dos animais do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos Para implementar de modo correto a biossegurança é imprescindível avaliar esses riscos BRUNO 2015 que podem ser categorizados como Riscos químicos podem ser causados pela exposição a agentes como solventes medicamentos produtos químicos corantes entre outros Riscos físicos podem ser causados pela exposição a fatores como temperaturas extremas radiações ruídos vibrações pressões anormais entre outros Biossegurança e bioética 6 Riscos ergonômicos podem ser causados por alterações psicofisiológicas no trabalhador causandolhe desconforto ou interferindo em sua saúde como levantamento e transporte manual de peso ritmo excessivo de trabalho repetitividade postura inadequada de trabalho entre outros Risco de acidentes são considerados quando ocorre um evento indese jado que resulte em lesão pessoal ou dano material como queimaduras cortes e perfurações Riscos biológicos podem ser causados pela presença de microorganis mos que podem gerar graves doenças nos seres humanos Os agentes biológicos são classificados em classes de risco de 1 a 4 consi derando o risco que representam para a saúde do trabalhador sua capacidade de propagação acerca do coletivo e da existência ou não de profilaxia bem como tratamento SCHWANKE 2013 conforme demonstra o Quadro 2 Fonte Adaptado de Brasil 2008 apud Schwanke 2013 Classe de risco Risco individual1 Risco de propagação à coletividade Profilaxia ou tratamento eficaz 1 Baixo Baixo 2 Moderado Baixo Existem 3 Elevado Moderado Nem sempre existem 4 Elevado Elevado Atualmente não existem 1O risco individual relacionase com a probabilidade de o trabalhador contrair a doença e com a gravidade dos danos à saúde que essa possa ocasionar Quadro 2 Classes de riscos dos agentes biológicos A respeito dessas medidas destacamse os equipamentos de segurança que agem como barreiras de contenção primárias de microrganismos propiciando uma barreira entre o profissional e o paciente e objetivando a proteção de ambos Os equipamentos são classificados como equipamentos de proteção individual EPI e equipamentos de proteção coletiva EPC Os EPIs objetivam proteger a saúde do trabalhador e sua utilização é indicada durante o atendimento aos pacientes enquanto o profissional estiver no seu local de trabalho Alguns EPIs são luvas jalecos máscaras toucas propé óculos de proteção Já entre 7 Biossegurança e bioética os EPCs podese citar estufas autoclaves kit de primeiros socorros extintor de incêndio incluindo caixas amarelas para perfurocortantes capelas de exaustão química STAPENHORST et al 2017 As barreiras de contenção secundárias se referem às medidas externas adotadas nos laboratórios desde o seu projeto de construção até a combinação do projeto e do desenvolvimento das práticas operacionais Cabe salientar que os laboratórios que trabalham com os agentes de riscos que vão de 1 a 4 necessitam aplicar normas para o trabalho em contenção cujo nível é deter minado pelo agente da maior classe de risco presente no ambiente Considera se que existem quatro níveis de biossegurança NB1 NB2 NB3 e NB4 SCHWANKE 2013 Nível de biossegurança 1 NB1 é aplicado aos laboratórios que utilizam agentes biológicos de classe 1 São laboratórios apropriados para treinamento educacional e devem prezar por todas as boas práticas laboratoriais avaliando o uso de capela de segurança química e capelas de segurança biológica Nível de biossegurança 2 NB2 é aplicado aos laboratórios que utilizam agentes biológicos de classe 2 São laboratórios de análises clínicas e clínicasescolas os quais utilizam sangue humano líquidos corporais tecidos ou linhagens celulares Os agentes infecciosos são de magnitude de gravidade moderada para a comunidade e gravidade variável para uma patologia humana O uso de autoclave é necessário nesse tipo de laboratório considerando que é preciso descontaminar todos os materiais e resíduos gerados no NB2 Nível de biossegurança 3 NB3 é aplicado aos laboratórios que desenvolvem trabalhos com agentes de classe de risco 3 e a serviços de diagnóstico especializados e pesquisas Esse laboratório deve ser registrado junto às autoridades sanitárias brasileiras Esse nível de biossegurança também exige uma construção específica em que todos os procedimentos sejam realizados em cabines de segurança biológi cas utilizando EPIs e EPCs específicos Também devese considerar o uso de máscaras de proteção respiratória e de ar O controle rígido das operações inspeções e manutenções de equipamentos deve ser mantido O trabalhador deve receber treinamento específico para os procedimentos de segurança para manipular esses agentes Nível de biossegurança 4 NB4 é aplicado aos laboratórios que necessitam de edificações construídas separadamente em zonas comple tamente isoladas apresentando características de projeto e sistemas de Biossegurança e bioética 8 engenharia voltados para prevenção da disseminação de agentes no meio ambiente Por manipular agentes de alta patogenicidade e perigosos esses laboratórios só devem funcionar com autorização e fiscalização das respectivas autoridades sanitárias Os laboratórios NB3 E NB4 do tipo cabine ou de vestimentas de pressão positiva devem conter as instalações de autoclaves para descontaminação dos EPIs e de outros materiais a serem reutilizados assim como uma autoclave específica para o prétratamento de resíduos provenientes dessas instalações Assim esses materiais serão descartados e encaminhados para uma área de armazenamento temporário e serão mantidos até o transporte para uma estação de tratamento e disposição final Nesse nível de bios segurança deve adotarse vestimentas de pressão negativa e macacões ventilados com sistema de respiração auxiliar conectados a sistemas de emergência sempre que os agentes biológicos de classe de risco 4 forem manipulados fora das cabines de seguranças biológicas classe III Quando clinicamente é revelado que um problema provavelmente é tratável e quando o raciocínio de riscobenefício tendência em direção a uma intervenção os princípios de benefcência e não malefcência necessitam de uma aplicação médica coerente Bioética na biotecnologia Com o desenvolvimento exponencial da biotecnologia várias preocupações dos pesquisadores e da sociedade em geral surgiram Dentre elas podese enfatizar a necessidade de se educar cientifi camente a sociedade para darlhe condições de se posicionar acerca das demandas científi cotecnológicas atuais BONIS COSTA 2009 A ideia de manipular o genoma tornou real a possibilidade de o homem laboratorialmente interferir na natureza deixando de ser apenas uma ficção futurista pois a clonagem de animais por exemplo já é feita em laboratórios A engenharia genética tendencialmente apresenta um progresso rápido e com ele maior será sua condição de manipular a espécie humana Logo o progresso nas pesquisas acerca da manipulação das características humanas apresenta dois lados sob um panorama poderá fornecer benefícios fantásticos como a 9 Biossegurança e bioética cura das doenças genéticas porém como todas as técnicas há a possibilidade seus usos indevidos como por exemplo o da energia atômica RASKIN 1995 Antigamente reformadores sociais progressistas apresentavam uma visão obcecada pela eugenia em um senso errôneo embasado no desejo de melhorar a raça humana por meio da reprodução seletiva O que funcionava bem com animais mostrase como um pensamento falho para nós seres humanos em selecionar a partir dos melhores espécimes Esse pensamento deve ser refletido em relação ao uso indevido da manipulação de características humanas pois quando nos deparamos com a intolerância em torno da variabilidade humana natural muitos questionamentos vêm à tona RACHELS 2014 No Brasil a fertilização in vitro e a manipulação do genoma já estão em progresso no sentido da prevenção de doenças genéticas Os pesquisadores em reprodução humana e genética médica acreditam que no futuro as técnicas serão utilizadas para além do diagnóstico atuando na prevenção e na cura dessas patologias RASKIN 1995 Valorizar a biossegurança e a bioética é essencial no contexto nacional e deve ocorrer de forma efetiva e consistente considerando que essas áreas devem ser classificadas como estratégicas na educação científica BONIS COSTA 2009 A Resolução nº 21 de 15 de junho de 2018 dispõe sobre normas para atividades de uso comercial de microorganismos geneticamente modificados e seus derivados Para saber mais acesse o link a seguir httpsgooglubL9je Os laboratórios que trabalham com agentes de riscos de 1 a 4 necessitam aplicar normas para o trabalho em contenção e o nível é determinado pelo agente da maior classe de risco presente Por exemplo em um laboratório em que são manipulados agentes das classes de risco 2 e 3 o nível de contenção que deve ser adotado deverá ser o nível de contenção 3 Biossegurança e bioética 10 BONIS M COSTA M A F Educação em biossegurança e bioética articulação necessária em biotecnologia Ciência e saúde coletiva Rio de Janeiro v 14 n 6 p 21072114 dez 2009 Disponível em httpwwwscielobrscielophpscriptsciarttextpidS1413 81232009000600017lngennrmiso Acesso em 19 out 2018 BRUNO A N Org Biotecnologia I princípios e métodos Porto Alegre Artmed 2015 CRISOSTOMO A L et al Ética Porto Alegre SAGAH 2018 ESTRELA C Metodologia científica ciência ensino pesquisa 3 ed Porto Alegre Artes Médicas 2018 GRAY D E Pesquisa no mundo real 2 ed Porto Alegre Artes Médicas 2012 RACHELS J A coisa certa a fazer leituras básicas sobre filosofia moral 6 ed Porto Alegre Artmed 2014 RASKIN S Ética e genética Educar em revista Curitiba n 11 p 2732 dez 1995 Disponível em httpwwwscielobrscielophpscriptsciarttextpidS0104 40601995000100005lngennrmiso Acesso em 19 out 2018 ROVIDA T A S GARBIN C A S Noções de odontologia legal e bioética Porto Alegre Artes Médicas 2013 SCHWANKE C Ambiente conhecimentos e práticas Porto Alegre Bookman 2013 STAPENHORST F F et al Bioética e biossegurança aplicada Porto Alegre SAGAH 2017 Leituras recomendadas BRASIL Lei nº 11105 de 24 de março de 2005 Regulamenta os incisos II IV e V do 1o do art 225 da Constituição Federal estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados cria o Conselho Nacional de Biossegurança CNBS reestru tura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança PNB revoga a Lei nº 8974 de 5 de janeiro de 1995 e a Medida Provisória nº 21919 de 23 de agosto de 2001 e os arts 5º 6º 7º 8º 9º 10 e 16 da Lei nº 10814 de 15 de dezembro de 2003 e dá outras providências Brasília DF 2005 Disponível em httpwwwplanaltogovbrccivil03Ato200420062005Lei L11105htm Acesso em 19 out 2018 JONSEN A R SIEGLER MS WINSLADE W J Ética clínica abordagem prática para decisões éticas na medicina clínica 7 ed Porto Alegre Penso 2012 RODRIGUES W G et al Ética geral e jurídica Porto Alegre SAGAH 2018 11 Biossegurança e bioética Encerra aqui o trecho do livro disponibilizado para esta Unidade de Aprendizagem Na Biblioteca Virtual da Instituição você encontra a obra na íntegra Conteúdo